【臨床試験とは】
臨床試験のルール
臨床試験・治験は国際的に認められた厳密な方法で行われます。
これは「医薬品の臨床試験の実施基準」(Good Clinical Practice;GCP)と呼ばれ、国の法律(薬事法)に基づいています。
【ﾌﾟﾗｲﾊﾞｼｰ保護】
臨床試験・治験に参加した被験者のﾌﾟﾗｲﾊﾞｼｰに関する情報は厳重に守られ、臨床試験・治験が行われた病院や関係者から外部に漏れることは一切ありません。
【参加の同意】
臨床試験・治験を行う病院の担当医師は、参加を希望する被験者に試験の目的や内容を説明文書を使ってよく説明し、被験者の自由意思による承諾を得なければ臨床試験を始められません。
被験者が臨床試験の内容を十分理解し、納得した上で試験参加を自分の意思で承諾した場合は、その旨を文書として残すように決められています。
これを「ｲﾝﾌｫｰﾑﾄﾞ・ｺﾝｾﾝﾄ」といいます。
【治験審査】
臨床試験・治験を行う病院では、臨床試験・治験の計画・内容について倫理的、科学的な観点から検討するための委員会（治験審査委員会）が作られています。
この治験審査委員会の審査をﾊﾟｽしないと臨床試験・治験は実施できません。
＊治験審査委員会・・・
臨床試験に参加する被験者の権利や安全を保護する見地から、科学や医学の専門家、試験を実施する病院とは利害関係のない委員、法律の専門家なども加えたﾒﾝﾊﾞｰで構成された倫理委員会。
【試験実施施設の体制】
臨床試験を行う病院は十分な検査ができる設備があり、専門の医師や看護婦などのｽﾀｯﾌがそろっていて、緊急時にはすぐに処置ができるなど臨床試験・治験を実施するために必要な体制がとられています。
臨床試験・治験はこのように「被験者の人権」を最大限に尊重して実施されます。
■臨床試験・治験とは
└薬の開発手順
└臨床試験・治験のﾙｰﾙ
■ﾓﾊﾞｲﾙﾄｯﾌﾟ
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